药品质量五要素 要学习的点进来

药品质量五要素 要学习的点进来

三、物料的购入管理

物料的购入管理包括物料供应商的选择、评估、审计和确认，以及供应商的维护。

1、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

2、物料采购标准控制：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

3、特殊物料的采购：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

四、物料的接收管理

1、物料的检查

（1）相关文件检查:收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的《进口药品检验报告书》、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等。

（2）外包装检查:检查标签，并对照实物、包装有无破损、受潮、霉变、污染。

2、物料的过帐(编号)：供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号。

3、物料的请验：请验单:取样，SOP，贴取样证，封口保管员根据相关规定支出取样量。

4、物料进库：物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库(柜)、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录.

（1）危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合M SDS要求；

（2）填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息。

5、检验后物料的处理

（1）保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格

（2）保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及时按不合格品处理规程”处理。